Industri kimia halus adalah bidang ekonomi yang memproduksi bahan kimia halus dalam industri kimia, yang berbeda dari produk kimia umum atau bahan kimia massal. Industri kimia halus merupakan salah satu simbol penting dari tingkat teknologi komprehensif suatu negara. Karakteristik dasarnya adalah memproduksi bahan kimia halus berkualitas tinggi, beragam, khusus, atau multifungsi untuk ekonomi global dan kehidupan masyarakat dengan teknologi tinggi dan baru. Industri kimia halus memiliki kepadatan teknologi yang tinggi dan nilai tambah yang tinggi. Sejak tahun 1970-an, beberapa negara industri maju secara berturut-turut telah menggeser fokus strategis pengembangan industri kimia ke industri kimia halus, dan percepatan pengembangan industri kimia halus telah menjadi tren di seluruh dunia. Bahan kimia halus meliputi pestisida, obat-obatan, pewarna (pigmen), dll. Bahan kimia khusus meliputi aditif pakan, aditif makanan, perekat, surfaktan, bahan kimia pengolahan air, bahan kimia kulit, bahan kimia ladang minyak, bahan kimia elektronik, bahan kimia pembuatan kertas, dan lebih dari 50 bidang lainnya.

Zat antara farmasi merujuk pada bahan kimia perantara yang dibuat dalam proses sintesis obat kimia dan termasuk dalam produk kimia halus. Zat antara farmasi dapat dibagi menjadi zat antara antibiotik, zat antara antipiretik dan analgesik, zat antara kardiovaskular, dan zat antara antikanker sesuai dengan bidang aplikasinya. Industri hulu zat antara farmasi adalah industri bahan baku kimia dasar, sedangkan industri hilir adalah industri API dan preparasi kimia. Sebagai komoditas massal, harga bahan baku kimia dasar sangat berfluktuasi, yang secara langsung memengaruhi biaya produksi perusahaan. Zat antara farmasi dibagi lagi menjadi zat antara primer dan zat antara lanjutan. Zat antara primer, karena kesulitan teknologi produksinya tidak tinggi, harganya rendah, dan nilai tambah dalam situasi kelebihan pasokan, zat antara lanjutan adalah produk reaksi zat antara primer. Dibandingkan dengan zat antara primer, strukturnya lebih kompleks, hanya satu atau beberapa langkah untuk pembuatan produk hilir bernilai tambah tinggi, tingkat margin kotornya lebih tinggi daripada margin kotor industri zat antara. Karena pemasok zat antara primer hanya dapat menyediakan produksi zat antara sederhana, mereka berada di ujung depan rantai industri dengan tekanan persaingan dan tekanan harga terbesar. Fluktuasi harga bahan baku kimia dasar sangat berdampak pada mereka. Di sisi lain, pemasok perantara senior tidak hanya memiliki daya tawar yang kuat terhadap pemasok junior, tetapi yang lebih penting, mereka memproduksi perantara tingkat lanjut dengan kandungan teknologi tinggi dan menjaga hubungan yang lebih dekat dengan perusahaan multinasional, sehingga fluktuasi harga bahan baku memiliki dampak yang lebih kecil pada mereka. Perantara non-GMP dan perantara GMP dapat diklasifikasikan berdasarkan tingkat pengaruhnya terhadap kualitas API akhir. Perantara non-GMP mengacu pada perantara farmasi sebelum bahan baku API; perantara GMP mengacu pada perantara farmasi yang diproduksi sesuai dengan persyaratan GMP, yaitu, suatu zat yang diproduksi setelah bahan baku API, selama langkah-langkah sintesis API, dan yang mengalami perubahan molekuler atau pemurnian lebih lanjut sebelum menjadi API.

Puncak krisis paten kedua akan terus merangsang permintaan akan produk antara hulu.
Industri perantara farmasi berfluktuasi di bawah pengaruh permintaan keseluruhan industri farmasi hilir, dan periodisitasnya pada dasarnya konsisten dengan industri farmasi. Pengaruh ini dapat dibagi menjadi faktor eksternal dan faktor internal: faktor eksternal terutama mengacu pada siklus persetujuan obat baru di pasaran; faktor internal terutama mengacu pada siklus perlindungan paten obat inovatif. Kecepatan persetujuan obat baru oleh badan pengatur obat seperti FDA juga memiliki pengaruh tertentu pada industri ini. Ketika jangka waktu persetujuan obat baru dan jumlah obat baru yang disetujui menguntungkan perusahaan farmasi, permintaan akan layanan alih daya farmasi akan meningkat. Berdasarkan jumlah obat entitas kimia baru dan obat biologis baru yang disetujui oleh FDA dalam dekade terakhir, sejumlah besar persetujuan obat baru akan terus menghasilkan permintaan untuk perantara hulu, sehingga mendukung industri untuk mempertahankan pertumbuhan yang tinggi. Setelah perlindungan paten obat inovatif berakhir, obat generik akan meningkat pesat, dan produsen perantara akan tetap menikmati pertumbuhan permintaan yang eksplosif dalam jangka pendek. Menurut statistik Evaluate, diperkirakan dari tahun 2017 hingga 2022, akan ada pasar obat senilai 194 miliar yuan yang menghadapi situasi berakhirnya masa paten, yang merupakan puncak krisis paten kedua sejak tahun 2012.

Dalam beberapa tahun terakhir, seiring dengan perluasan dan kompleksitas struktur obat, tingkat keberhasilan penelitian dan pengembangan obat baru menurun, dan biaya penelitian dan pengembangan obat baru meningkat pesat. McKinsey dalam Nat. Rev. DrugDiscov. “Seperti yang disebutkan, pada tahun 2006-2011, tingkat keberhasilan penelitian dan pengembangan obat baru hanya 7,5%, dari tahun 2012 hingga 2014, karena selektivitas makromolekul biologis yang baik dan toksisitas rendah (obat-obatan pada tahap pengembangan akhir, yaitu dari fase klinis III hingga persetujuan pemasaran memiliki tingkat keberhasilan 74%), tingkat keberhasilan penelitian dan pengembangan obat secara keseluruhan sedikit meningkat, tetapi masih sulit untuk kembali ke tingkat keberhasilan 16,40% pada tahun 90-an. Biaya untuk berhasil memasarkan obat baru telah meningkat dari US$1,188 miliar pada tahun 2010 menjadi US$2,18 miliar pada tahun 2018, hampir dua kali lipat. Sementara itu, tingkat pengembalian investasi obat baru terus menurun. Pada tahun 2018, 12 raksasa farmasi global hanya menghasilkan tingkat pengembalian investasi sebesar 1,9% dalam penelitian dan pengembangan.”

Meningkatnya biaya penelitian dan pengembangan (R&D) dan menurunnya pengembalian investasi R&D telah memberikan tekanan besar pada perusahaan farmasi, sehingga mereka akan memilih untuk melakukan outsourcing proses produksi ke perusahaan CMO di masa mendatang untuk mengurangi biaya. Menurut ChemicalWeekly, proses produksi menyumbang sekitar 30% dari total biaya obat asli. Model CMO/CDMO dapat membantu perusahaan farmasi mengurangi total biaya input aset tetap, efisiensi produksi, sumber daya manusia, sertifikasi, audit, dan aspek lainnya sebesar 12-15%. Selain itu, penerapan model CMO/CDMO dapat membantu perusahaan farmasi untuk meningkatkan hasil reaksi, memperpendek siklus penyimpanan, dan meningkatkan faktor keamanan, yang dapat menghemat waktu kustomisasi produksi, memperpendek siklus R&D obat inovatif, mempercepat kecepatan pemasaran obat, dan memungkinkan perusahaan farmasi untuk menikmati lebih banyak dividen paten.

Perusahaan CMO Tiongkok memiliki keunggulan seperti biaya bahan baku dan tenaga kerja yang rendah, proses dan teknologi yang fleksibel, dan lain-lain, dan transfer industri CMO internasional ke Tiongkok mendorong perluasan lebih lanjut pangsa pasar CMO Tiongkok. Pasar CMO/CDMO global diperkirakan akan melebihi US$102,5 miliar pada tahun 2021, dengan tingkat pertumbuhan gabungan sekitar 12,73% pada tahun 2017-2021, menurut perkiraan South.

Di pasar bahan kimia halus global pada tahun 2014, farmasi dan zat antara, serta pestisida dan zat antara merupakan dua sub-industri teratas dari industri bahan kimia halus, masing-masing menyumbang 69% dan 10%. Tiongkok memiliki industri petrokimia yang kuat dan sejumlah besar produsen bahan baku kimia, yang telah membentuk klaster industri, sehingga puluhan jenis bahan baku dan bahan pembantu yang dibutuhkan untuk produksi bahan kimia halus bermutu tinggi tersedia di Tiongkok, meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya keseluruhan. Pada saat yang sama, Tiongkok memiliki sistem industri yang relatif lengkap, yang membuat biaya peralatan kimia, konstruksi, dan instalasi di Tiongkok jauh lebih rendah daripada negara-negara maju atau bahkan sebagian besar negara berkembang, sehingga mengurangi biaya investasi dan produksi. Selain itu, Tiongkok memiliki sejumlah besar insinyur kimia dan pekerja industri yang cakap dan berbiaya rendah. Industri zat antara di Tiongkok telah berkembang dari penelitian dan pengembangan ilmiah hingga produksi dan penjualan sistem yang relatif lengkap, produksi bahan baku kimia dan zat antara farmasi pada dasarnya dapat membentuk satu set lengkap, hanya sedikit yang perlu diimpor, dapat memproduksi zat antara farmasi, zat antara pestisida, dan 36 kategori utama lainnya, lebih dari Terdapat 40.000 jenis produk setengah jadi, banyak produk setengah jadi yang berhasil diekspor dalam jumlah besar, dengan ekspor produk setengah jadi lebih dari 5 juta ton per tahun, dan telah menjadi produsen dan pengekspor produk setengah jadi terbesar di dunia.

Industri perantara farmasi Tiongkok telah berkembang pesat sejak tahun 2000. Pada saat itu, perusahaan farmasi di negara-negara maju semakin memperhatikan penelitian dan pengembangan produk serta pengembangan pasar sebagai daya saing inti mereka dan mempercepat transfer perantara dan sintesis obat aktif ke negara-negara berkembang dengan biaya yang lebih rendah. Oleh karena itu, industri perantara farmasi Tiongkok memanfaatkan peluang ini untuk mencapai perkembangan yang sangat baik. Setelah lebih dari sepuluh tahun perkembangan yang stabil, Tiongkok telah menjadi basis produksi perantara yang penting dalam pembagian kerja global di industri farmasi dengan dukungan regulasi nasional secara keseluruhan dan berbagai kebijakan. Dari tahun 2012 hingga 2018, produksi industri perantara farmasi Tiongkok meningkat dari sekitar 8,1 juta ton dengan ukuran pasar sekitar 168,8 miliar yuan menjadi sekitar 10,12 juta ton dengan ukuran pasar 2017 miliar yuan. Industri perantara farmasi Tiongkok telah mencapai daya saing yang kuat di pasar, dan bahkan beberapa produsen perantara telah mampu memproduksi perantara dengan struktur molekuler yang kompleks dan persyaratan teknis yang tinggi. Sejumlah besar produk berpengaruh mulai mendominasi pasar internasional. Namun, secara keseluruhan, industri perantara farmasi di Tiongkok masih dalam tahap pengembangan optimalisasi dan peningkatan struktur produk, dan tingkat teknologinya masih relatif rendah. Sebagian besar produk dalam industri perantara farmasi masih berupa perantara farmasi primer, sementara sejumlah besar perantara farmasi canggih dan perantara pendukung obat-obatan baru yang dipatenkan masih jarang ditemukan.