Tinjauan Industri Intermediet Farmasi

Perantara farmasi
Yang disebut zat antara farmasi sebenarnya adalah bahan mentah kimia atau produk kimia yang perlu digunakan dalam proses sintesis obat. Produk kimia ini dapat diproduksi di pabrik kimia biasa tanpa memperoleh izin produksi obat, dan dapat digunakan dalam sintesis dan produksi obat selama indikator teknisnya memenuhi persyaratan tingkat tertentu. Meskipun sintesis obat-obatan juga termasuk dalam kategori kimia, persyaratannya lebih ketat dibandingkan produk kimia umum. Produsen obat jadi dan API perlu menerima sertifikasi GMP, sedangkan produsen produk antara tidak, karena produk antara masih berupa sintesis dan produksi bahan baku kimia, yang merupakan produk paling dasar dan terbawah dalam rantai produksi obat, dan tidak dapat diterima. disebut obat-obatan, sehingga tidak memerlukan sertifikasi GMP, yang juga menurunkan ambang masuk bagi produsen produk perantara.

Industri perantara farmasi
Perusahaan kimia yang memproduksi dan mengolah zat antara organik/anorganik atau API bagi perusahaan farmasi untuk pembuatan produk jadi farmasi melalui sintesis kimia atau biologi sesuai dengan standar mutu yang ketat. Di sini zat antara farmasi dibagi menjadi dua sub-industri CMO dan CRO.

CMO
Organisasi Manufaktur Kontrak mengacu pada organisasi manufaktur kontrak, yang berarti bahwa perusahaan farmasi menyerahkan proses produksinya kepada mitra. Rantai bisnis industri CMO farmasi umumnya dimulai dengan bahan baku farmasi khusus. Perusahaan di industri diharuskan untuk mendapatkan bahan baku kimia dasar dan mengolahnya menjadi bahan farmasi khusus, yang kemudian diolah menjadi bahan awal API, zat antara cGMP, API dan formulasi. Saat ini, perusahaan farmasi multinasional besar cenderung menjalin kemitraan strategis jangka panjang dengan sejumlah kecil pemasok inti, dan kelangsungan hidup perusahaan di industri ini sebagian besar terlihat melalui mitra mereka.

CRO
Organisasi Penelitian Kontrak (Klinis) mengacu pada organisasi penelitian kontrak, di mana perusahaan farmasi melakukan outsourcing komponen penelitian kepada mitra. Saat ini, industri ini terutama didasarkan pada manufaktur khusus, penelitian dan pengembangan khusus, serta penelitian dan penjualan kontrak farmasi. Terlepas dari metodenya, apakah produk antara farmasi merupakan produk inovatif atau tidak, daya saing inti perusahaan tetap dinilai dari teknologi R&D sebagai elemen pertama, yang tercermin pada pelanggan atau mitra hilir perusahaan.

Rantai nilai pasar produk farmasi
Gambar
(Gambar dari Qilu Securities)

Rantai industri industri antara farmasi
Gambar
(Gambar dari Jaringan Informasi Industri Tiongkok)

Klasifikasi zat antara farmasi
Zat antara farmasi dapat dibagi ke dalam kategori besar menurut bidang aplikasinya, seperti zat antara untuk antibiotik, zat antara untuk obat antipiretik dan analgesik, zat antara untuk obat sistem kardiovaskular, dan zat antara farmasi untuk anti kanker. Ada banyak jenis zat antara farmasi tertentu, seperti imidazol, furan, zat antara fenolik, zat antara aromatik, pirol, piridin, reagen biokimia, mengandung belerang, mengandung nitrogen, senyawa halogen, senyawa heterosiklik, pati, manitol, selulosa mikrokristalin, laktosa , dekstrin, etilen glikol, gula bubuk, garam anorganik, zat antara etanol, stearat, asam amino, etanolamin, garam kalium, garam natrium dan zat antara lainnya, dll.
Tinjauan perkembangan industri zat antara farmasi di Tiongkok
Menurut IMS Health Incorporated, dari tahun 2010 hingga 2013, pasar farmasi global mempertahankan tren pertumbuhan yang stabil, dari US$793,6 miliar pada tahun 2010 menjadi US$899,3 miliar pada tahun 2013, dengan pasar farmasi menunjukkan pertumbuhan yang lebih cepat dari tahun 2014, terutama disebabkan oleh pasar Amerika. . Dengan CAGR sebesar 6,14% pada tahun 2010-2015, pasar farmasi internasional diperkirakan akan memasuki siklus pertumbuhan yang lambat pada tahun 2015-2019. Namun, karena permintaan terhadap obat-obatan sangat tinggi, pertumbuhan bersih diperkirakan akan sangat kuat di masa depan, dengan pasar obat-obatan dunia mendekati US$1,22 triliun pada tahun 2019.
Gambar
(Gambar dari IMS Health Incorporated)
Saat ini, dengan restrukturisasi industri perusahaan farmasi multinasional besar, pengalihan produksi multinasional, dan penyempurnaan lebih lanjut pembagian kerja internasional, Tiongkok telah menjadi basis produksi perantara yang penting dalam pembagian kerja global di industri farmasi. Industri zat antara farmasi Tiongkok telah membentuk sistem yang relatif lengkap mulai dari penelitian dan pengembangan hingga produksi dan penjualan. Dari perkembangan produk antara farmasi di dunia, tingkat teknologi proses secara keseluruhan di Tiongkok masih relatif rendah, sejumlah besar produk antara farmasi canggih dan obat baru yang dipatenkan yang mendukung perusahaan produksi produk antara relatif kecil, sedang dalam tahap pengembangan optimalisasi dan peningkatan struktur produk .
Nilai keluaran industri zat antara kimia farmasi di Tiongkok dari tahun 2011 hingga 2015
Gambar
(Gambar dari Institut Penelitian Industri Bisnis China)
Selama tahun 2011-2015, keluaran industri zat antara farmasi kimia Tiongkok tumbuh dari tahun ke tahun, pada tahun 2013, keluaran zat antara farmasi kimia Tiongkok sebesar 568.300 ton, diekspor sebesar 65.700 ton, pada tahun 2015 keluaran zat antara kimia farmasi Tiongkok sebesar sekitar 676.400 ton.
Statistik produksi industri zat antara farmasi kimia Tiongkok 2011-2015
Gambar
(Gambar dari Institut Penelitian Industri Pedagang Tiongkok)
Pasokan bahan antara farmasi di Tiongkok lebih besar daripada permintaannya, dan ketergantungan pada ekspor secara bertahap meningkat. Namun, ekspor Tiongkok sebagian besar terkonsentrasi pada produk curah seperti vitamin C, penisilin, asetaminofen, asam sitrat dan garam serta esternya, dll. Produk-produk ini dicirikan oleh keluaran produk yang besar, lebih banyak perusahaan produksi, persaingan pasar yang ketat, harga produk yang rendah dan nilai tambah, dan produksi massal telah menyebabkan situasi pasokan melebihi permintaan di pasar produk antara farmasi dalam negeri. Produk dengan kandungan teknologi tinggi masih mengandalkan impor.
Untuk perlindungan zat antara farmasi asam amino, sebagian besar perusahaan produksi dalam negeri memiliki variasi produk tunggal dan kualitas yang tidak stabil, terutama bagi perusahaan biofarmasi asing untuk menyesuaikan produksi produk. Hanya beberapa perusahaan dengan kekuatan penelitian dan pengembangan yang kuat, fasilitas produksi yang maju, dan pengalaman dalam produksi skala besar yang dapat memperoleh keuntungan tinggi dalam persaingan.
Analisis industri zat antara farmasi Tiongkok

1, proses produksi khusus industri perantara farmasi
Pertama, berpartisipasi dalam tahap penelitian dan pengembangan obat baru oleh pelanggan, yang mengharuskan pusat Litbang perusahaan memiliki kemampuan inovasi yang kuat.
Kedua, untuk amplifikasi produk percontohan pelanggan, untuk memenuhi rute proses produksi skala besar, yang memerlukan kemampuan amplifikasi rekayasa produk perusahaan dan kemampuan peningkatan proses berkelanjutan dari teknologi produk yang disesuaikan pada tahap selanjutnya, sehingga dapat memenuhi kebutuhan produksi skala produk, terus mengurangi biaya produksi dan meningkatkan daya saing produk.
Ketiga, mencerna dan menyempurnakan proses produk dalam tahap produksi massal pelanggan, sehingga memenuhi standar kualitas perusahaan asing.

2. Karakteristik industri zat antara farmasi Tiongkok
Produksi obat-obatan memerlukan sejumlah besar bahan kimia khusus, yang sebagian besar awalnya diproduksi oleh industri farmasi itu sendiri, namun seiring dengan semakin dalamnya pembagian kerja sosial dan kemajuan teknologi produksi, industri farmasi mengalihkan beberapa bahan antara farmasi ke perusahaan kimia. untuk produksi. Bahan antara farmasi adalah produk kimia yang bagus, dan produksi bahan antara farmasi telah menjadi industri besar dalam industri kimia internasional. Saat ini, industri farmasi Tiongkok membutuhkan sekitar 2.000 jenis bahan baku kimia dan produk antara setiap tahunnya, dengan permintaan lebih dari 2,5 juta ton. Karena ekspor bahan antara farmasi tidak seperti ekspor obat-obatan akan tunduk pada berbagai pembatasan di negara-negara pengimpor, serta produksi bahan antara farmasi dunia ke negara-negara berkembang, kebutuhan produksi farmasi Tiongkok saat ini akan bahan baku kimia dan bahan antara pada dasarnya dapat memenuhi , hanya sebagian kecil dari kebutuhan impor. Dan karena sumber daya Tiongkok yang melimpah, harga bahan bakunya rendah, banyak produk antara farmasi juga mencapai ekspor dalam jumlah besar.

Saat ini, China membutuhkan bahan baku pendukung kimia dan produk antara lebih dari 2500 jenis, kebutuhan tahunan mencapai 11,35 juta ton. Setelah lebih dari 30 tahun pengembangan, kebutuhan produksi farmasi Tiongkok akan bahan baku kimia dan produk antara pada dasarnya telah mampu memenuhi. Produksi zat antara di Cina terutama berupa obat antibakteri dan antipiretik.

Secara keseluruhan industri, industri perantara farmasi Tiongkok memiliki enam karakteristik: Pertama, sebagian besar perusahaan adalah perusahaan swasta, operasi fleksibel, skala investasi tidak besar, pada dasarnya antara jutaan hingga satu atau dua ribu juta yuan; Kedua, distribusi geografis perusahaan relatif terkonsentrasi, terutama di Taizhou, Provinsi Zhejiang dan Jintan, Provinsi Jiangsu sebagai pusatnya; Ketiga, dengan meningkatnya perhatian negara terhadap perlindungan lingkungan, tekanan terhadap perusahaan untuk membangun fasilitas pengolahan perlindungan lingkungan meningkat. Keempat, kecepatan pembaruan produk cepat, dan margin keuntungan akan turun drastis setelah 3 hingga 5 tahun berada di pasar, sehingga memaksa perusahaan mengembangkan produk baru atau memperbaiki proses secara terus menerus untuk memperoleh keuntungan yang lebih tinggi; Kelima, karena keuntungan produksi produk antara farmasi lebih tinggi daripada produk kimia umum, dan proses produksinya pada dasarnya sama, semakin banyak perusahaan kimia kecil yang ikut memproduksi produk antara farmasi, sehingga persaingan di industri ini semakin ketat. , dibandingkan dengan API, margin keuntungan dalam memproduksi produk antara lebih rendah, dan proses produksi API dan produk antara farmasi serupa, sehingga beberapa perusahaan tidak hanya memproduksi produk antara, tetapi juga menggunakan keunggulan mereka sendiri untuk mulai memproduksi API. Para ahli menunjukkan bahwa produksi zat antara farmasi ke arah pengembangan API merupakan tren yang tidak dapat dihindari. Namun, karena penggunaan API tunggal, oleh perusahaan farmasi memiliki dampak yang besar, perusahaan dalam negeri sering mengembangkan produk namun tidak ada pengguna fenomena tersebut. Oleh karena itu, produsen harus menjalin hubungan pasokan yang stabil dalam jangka panjang dengan perusahaan farmasi, untuk memastikan kelancaran penjualan produk.

3, hambatan masuk industri
①Hambatan pelanggan
Industri farmasi dimonopoli oleh beberapa perusahaan farmasi multinasional. Oligarki farmasi sangat berhati-hati dalam memilih penyedia layanan outsourcing dan umumnya memiliki periode pemeriksaan yang lama untuk pemasok baru. Perusahaan CMO farmasi harus memenuhi pola komunikasi pelanggan yang berbeda, dan perlu menjalani penilaian berkelanjutan dalam jangka waktu yang lama sebelum mereka dapat mendapatkan kepercayaan dari pelanggan hilir, dan kemudian menjadi pemasok inti mereka.
②Hambatan teknis
Kemampuan untuk menyediakan layanan bernilai tambah berteknologi tinggi merupakan landasan perusahaan layanan outsourcing farmasi. Perusahaan CMO farmasi perlu menerobos kemacetan atau hambatan teknis pada jalur aslinya dan menyediakan jalur optimalisasi proses farmasi untuk secara efektif mengurangi biaya produksi obat. Tanpa investasi jangka panjang dan berbiaya tinggi dalam penelitian dan pengembangan serta cadangan teknologi, sulit bagi perusahaan di luar industri untuk benar-benar memasuki industri tersebut.
③Hambatan bakat
Sulit bagi perusahaan CMO untuk membangun tim penelitian dan pengembangan yang kompetitif dalam waktu singkat untuk membangun model bisnis yang sesuai dengan cGMP.
④Hambatan regulasi kualitas
FDA dan badan pengawas obat lainnya semakin ketat dalam persyaratan kendali mutu, dan produk yang tidak lulus audit tidak dapat memasuki pasar negara pengimpor.
⑤ Hambatan peraturan lingkungan
Perusahaan farmasi dengan proses yang sudah ketinggalan zaman akan menanggung biaya pengendalian polusi dan tekanan peraturan yang tinggi, dan perusahaan farmasi tradisional yang terutama memproduksi polusi tinggi, konsumsi energi tinggi, dan produk dengan nilai tambah rendah (misalnya penisilin, vitamin, dll.) akan menghadapi eliminasi yang lebih cepat. Mengikuti inovasi proses dan mengembangkan teknologi farmasi ramah lingkungan telah menjadi arah pengembangan industri CMO farmasi di masa depan.

4. Perusahaan-perusahaan yang tercatat sebagai emiten produk antara farmasi dalam negeri
Dari posisi rantai industri, 6 emiten bahan kimia halus yang memproduksi zat antara farmasi semuanya berada di rantai industri ujung bawah. Baik untuk penyedia layanan outsourcing profesional atau untuk perluasan API dan formulasi, kekuatan teknis adalah kekuatan pendorong inti yang konstan.
Dalam hal kekuatan teknologi, perusahaan dengan teknologi terdepan di tingkat internasional, kekuatan cadangan yang kuat, dan investasi penelitian dan pengembangan yang tinggi lebih diutamakan.
Grup I: Teknologi Lianhua dan Arbonne Chemical. Teknologi Lianhua memiliki delapan teknologi inti seperti oksidasi amonia dan fluorinasi sebagai inti teknologinya, di mana oksidasi hidrogen berada pada tingkat terdepan internasional. Abenomics adalah pemimpin internasional di bidang obat-obatan kiral, terutama dalam teknologi pemisahan bahan kimia dan rasemisasi, serta memiliki investasi penelitian dan pengembangan tertinggi, yang menyumbang 6,4% dari pendapatan.
Grup II: Teknologi Wanchang dan Teknologi Yongtai. Metode asam hidrosianat gas limbah Wanchang Technology adalah proses berbiaya terendah dan paling canggih untuk produksi ester asam prototrizoat. Teknologi Yongtai, di sisi lain, dikenal dengan bahan kimia fluorinnya.
Grup III: Tianma Fine Chemical dan Bikang (sebelumnya dikenal sebagai Jiuzhang).
Perbandingan kekuatan teknis emiten
Gambar
Perbandingan pelanggan dan model pemasaran perusahaan perantara farmasi yang terdaftar
Gambar
Perbandingan permintaan hilir dan siklus hidup paten produk emiten
Gambar
Analisis daya saing produk emiten
Gambar
Jalan menuju peningkatan bahan kimia intermediet
Gambar
(Gambar dan materi dari Qilu Securities)
Prospek pengembangan industri perantara farmasi Tiongkok
Sebagai industri penting di bidang industri kimia halus, produksi farmasi telah menjadi fokus pengembangan dan persaingan dalam 10 tahun terakhir, seiring dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, banyak obat yang terus dikembangkan untuk kepentingan umat manusia, sintesis. Obat-obatan ini bergantung pada produksi obat-obatan antara farmasi baru yang berkualitas tinggi, sehingga obat-obatan baru tersebut dilindungi hak paten, sedangkan obat-obatan antara tersebut tidak mempunyai masalah, sehingga obat-obatan antara farmasi baru di dalam dan luar negeri Ruang pengembangan pasar dan prospek penerapannya sangat menjanjikan.
Gambar

Saat ini, arah penelitian zat antara obat terutama tercermin pada sintesis senyawa heterosiklik, senyawa yang mengandung fluor, senyawa kiral, senyawa biologis, dll. Masih terdapat kesenjangan tertentu antara pengembangan zat antara farmasi dan kebutuhan industri farmasi. di Tiongkok. Beberapa produk dengan persyaratan tingkat teknis yang tinggi tidak dapat diatur untuk produksi di China dan pada dasarnya bergantung pada impor, seperti piperazine anhidrat, asam propionat, dll. Meskipun beberapa produk dapat memenuhi persyaratan industri farmasi dalam negeri dari segi kuantitas, namun semakin tinggi biaya dan kualitas yang tidak memenuhi standar sehingga mempengaruhi daya saing produk farmasi dan perlunya perbaikan proses produksi, seperti TMB, p-aminophenol, D-PHPG, dll.
Diharapkan dalam beberapa tahun ke depan, penelitian obat baru dunia akan fokus pada 10 kategori obat berikut: obat peningkat fungsi otak, obat anti artritis reumatoid, obat anti AIDS, obat anti hepatitis dan obat virus lainnya, obat lipid -obat penurun, obat antitrombotik, obat antitumor, antagonis faktor pengaktif trombosit, stimulan jantung glikosida, antidepresan, obat antipsikotik dan anticemas, dll. Agar obat ini mengembangkan zat perantaranya adalah arah masa depan pengembangan produk antara farmasi dan cara penting untuk memperluas ruang pasar baru.