Ikhtisar Industri Perantara Farmasi

Perantara farmasi
Yang disebut zat antara farmasi sebenarnya adalah bahan baku kimia atau produk kimia yang perlu digunakan dalam proses sintesis obat.Produk kimia ini dapat diproduksi di pabrik kimia biasa tanpa memperoleh izin produksi obat, dan dapat digunakan dalam sintesis dan produksi obat selama indikator teknis memenuhi persyaratan tingkat tertentu.Meskipun sintesis obat-obatan juga termasuk dalam kategori bahan kimia, persyaratannya lebih ketat daripada produk kimia umum.Produsen obat jadi dan BAO perlu menerima sertifikasi GMP, sedangkan produsen zat antara tidak, karena zat antara masih hanya sintesis dan produksi bahan baku kimia, yang merupakan produk paling dasar dan terbawah dalam rantai produksi obat, dan tidak dapat belum disebut obat-obatan, sehingga tidak memerlukan sertifikasi GMP, yang juga menurunkan ambang masuk bagi produsen zat antara.

Industri perantara farmasi
Perusahaan kimia yang memproduksi dan memproses zat antara organik/anorganik atau API untuk perusahaan farmasi untuk pembuatan produk farmasi jadi dengan sintesis kimia atau biologis sesuai dengan standar kualitas yang ketat.Di sini perantara farmasi dibagi menjadi dua sub-industri CMO dan CRO.

CMO
Organisasi Manufaktur Kontrak mengacu pada organisasi manufaktur kontrak, yang berarti bahwa perusahaan farmasi mengalihdayakan proses manufaktur ke mitra.Rantai bisnis industri CMO farmasi umumnya dimulai dengan bahan baku khusus farmasi.Perusahaan di industri ini diwajibkan untuk mencari bahan baku kimia dasar dan mengolahnya menjadi bahan farmasi khusus, yang kemudian diolah menjadi bahan awal API, intermediet cGMP, API dan formulasi.Saat ini, perusahaan farmasi multinasional besar cenderung menjalin kemitraan strategis jangka panjang dengan sejumlah kecil pemasok inti, dan kelangsungan hidup perusahaan di industri ini sebagian besar terlihat melalui mitra mereka.

CRO
Organisasi Penelitian Kontrak (Klinis) mengacu pada organisasi penelitian kontrak, di mana perusahaan farmasi mengalihdayakan komponen penelitian kepada mitra.Saat ini, industri ini terutama didasarkan pada manufaktur khusus, R&D khusus, serta penelitian dan penjualan kontrak farmasi.Terlepas dari metodenya, apakah produk antara farmasi merupakan produk inovatif atau bukan, daya saing inti perusahaan tetap dinilai oleh teknologi R&D sebagai elemen pertama, yang tercermin pada pelanggan atau mitra hilir perusahaan.

Rantai nilai pasar produk farmasi
Gambar
(Gambar dari Qilu Securities)

Rantai industri industri intermediet farmasi
Gambar
(Gambar dari Jaringan Informasi Industri China)

Klasifikasi zat antara farmasi
Perantara farmasi dapat dibagi menjadi kategori besar menurut bidang aplikasi, seperti perantara untuk antibiotik, perantara untuk obat antipiretik dan analgesik, perantara untuk obat sistem kardiovaskular dan perantara farmasi untuk anti kanker.Ada banyak jenis zat antara farmasi spesifik, seperti imidazol, furan, zat antara fenolik, zat antara aromatik, pirol, piridin, reagen biokimia, mengandung sulfur, mengandung nitrogen, senyawa halogen, senyawa heterosiklik, pati, manitol, selulosa mikrokristalin, laktosa , dekstrin, etilen glikol, bubuk gula, garam anorganik, zat antara etanol, stearat, asam amino, etanolamina, garam kalium, garam natrium dan zat antara lainnya, dll.
Tinjauan perkembangan industri zat antara farmasi di Cina
Menurut IMS Health Incorporated, dari tahun 2010 hingga 2013, pasar farmasi global mempertahankan tren pertumbuhan yang stabil, dari US$793,6 miliar pada tahun 2010 menjadi US$899,3 miliar pada tahun 2013, dengan pasar farmasi menunjukkan pertumbuhan yang lebih cepat dari tahun 2014, terutama karena pasar AS. .Dengan CAGR sebesar 6,14% dari tahun 2010-2015, pasar farmasi internasional diperkirakan akan memasuki siklus pertumbuhan yang lambat dari tahun 2015-2019.Namun, karena permintaan obat-obatan terbatas, pertumbuhan bersih diperkirakan akan sangat kuat di masa mendatang, dengan pasar obat-obatan dunia mendekati US$1,22 triliun pada tahun 2019.
Gambar
(Gambar dari IMS Health Incorporated)
Saat ini, dengan restrukturisasi industri perusahaan farmasi multinasional besar, transfer produksi multinasional dan penyempurnaan lebih lanjut dari pembagian kerja internasional, Cina telah menjadi basis produksi perantara yang penting dalam pembagian kerja global di industri farmasi.Industri perantara farmasi China telah membentuk sistem yang relatif lengkap mulai dari penelitian dan pengembangan hingga produksi dan penjualan.Dari pengembangan zat antara farmasi di dunia, tingkat teknologi proses keseluruhan China masih relatif rendah, sejumlah besar zat antara farmasi canggih dan obat paten baru yang mendukung perusahaan produksi zat antara relatif kecil, sedang dalam tahap pengembangan optimalisasi dan peningkatan struktur produk .
Nilai keluaran industri perantara farmasi kimia di China dari tahun 2011 hingga 2015
Gambar
(Gambar dari Institut Riset Industri Bisnis China)
Selama 2011-2015, output industri zat antara farmasi kimia China tumbuh dari tahun ke tahun, pada 2013, output zat antara farmasi kimia China adalah 568.300 ton, diekspor 65.700 ton, pada tahun 2015 output zat antara farmasi kimia China adalah sekitar 676.400 ton.
2011-2015 Statistik produksi industri zat antara farmasi kimia China
Gambar
(Gambar dari Institut Riset Industri Pedagang China)
Pasokan zat antara farmasi di China lebih menonjol daripada permintaan, dan ketergantungan pada ekspor secara bertahap meningkat.Namun, ekspor China terutama terkonsentrasi pada produk massal seperti vitamin C, penisilin, asetaminofen, asam sitrat dan garam serta esternya, dll. Produk-produk ini dicirikan oleh hasil produk yang sangat besar, lebih banyak perusahaan produksi, persaingan pasar yang ketat, harga produk yang rendah dan nilai tambah, dan produksi massal mereka telah menyebabkan situasi pasokan melebihi permintaan di pasar perantara farmasi dalam negeri.Produk dengan kandungan teknologi tinggi masih mengandalkan impor.
Untuk perlindungan perantara farmasi asam amino, sebagian besar perusahaan produksi dalam negeri memiliki variasi produk tunggal dan kualitas yang tidak stabil, terutama untuk perusahaan biofarmasi asing untuk menyesuaikan produksi produk.Hanya beberapa perusahaan dengan kekuatan penelitian dan pengembangan yang kuat, fasilitas produksi yang maju, dan pengalaman dalam produksi skala besar yang dapat memperoleh keuntungan tinggi dalam persaingan.
Analisis industri perantara farmasi China

1, proses produksi kustom industri intermediet farmasi
Pertama, untuk berpartisipasi dalam penelitian pelanggan dan tahap pengembangan obat baru, yang membutuhkan pusat R & D perusahaan memiliki kemampuan inovasi yang kuat.
Kedua, untuk amplifikasi produk percontohan pelanggan, untuk memenuhi rute proses produksi skala besar, yang memerlukan kemampuan amplifikasi produk perusahaan dan kemampuan peningkatan proses berkelanjutan dari teknologi produk yang disesuaikan pada tahap selanjutnya, sehingga dapat memenuhi kebutuhan produksi skala produk, terus mengurangi biaya produksi dan meningkatkan daya saing produk.
Ketiga, mencerna dan memperbaiki proses produk pada tahap produksi massal pelanggan, sehingga memenuhi standar kualitas perusahaan asing.

2. Karakteristik industri perantara farmasi China
Produksi obat-obatan membutuhkan sejumlah besar bahan kimia khusus, yang sebagian besar awalnya diproduksi oleh industri farmasi itu sendiri, tetapi dengan pendalaman pembagian kerja sosial dan kemajuan teknologi produksi, industri farmasi mengalihkan beberapa perantara farmasi ke perusahaan kimia. untuk produksi.Zat antara farmasi adalah produk kimia halus, dan produksi zat antara farmasi telah menjadi industri utama dalam industri kimia internasional.Saat ini, industri farmasi China membutuhkan sekitar 2.000 jenis bahan baku kimia dan zat antara setiap tahunnya, dengan permintaan lebih dari 2,5 juta ton.Karena ekspor zat antara farmasi tidak seperti ekspor obat akan tunduk pada berbagai pembatasan di negara pengimpor, serta produksi zat antara farmasi dunia ke negara berkembang, kebutuhan produksi farmasi China saat ini dari bahan baku kimia dan zat antara pada dasarnya dapat menyamai , hanya sebagian kecil yang perlu diimpor.Dan karena sumber daya China yang melimpah, harga bahan mentah rendah, banyak perantara farmasi juga mencapai ekspor dalam jumlah besar.

Saat ini, China membutuhkan bahan baku pendukung kimia dan zat antara lebih dari 2500 jenis, permintaan tahunan mencapai 11,35 juta ton.Setelah lebih dari 30 tahun pengembangan, kebutuhan produksi farmasi Cina untuk bahan baku kimia dan zat antara pada dasarnya dapat ditandingi.Produksi zat antara di Cina terutama dalam obat antibakteri dan antipiretik.

Sepanjang industri, industri perantara farmasi China memiliki enam karakteristik: Pertama, sebagian besar perusahaan adalah perusahaan swasta, operasi fleksibel, skala investasi tidak besar, pada dasarnya antara jutaan hingga satu atau dua ribu juta yuan;Kedua, distribusi geografis perusahaan relatif terkonsentrasi, terutama di Taizhou, Provinsi Zhejiang dan Jintan, Provinsi Jiangsu sebagai pusatnya;Ketiga, dengan meningkatnya perhatian negara terhadap perlindungan lingkungan, tekanan pada perusahaan untuk membangun fasilitas pengolahan perlindungan lingkungan semakin meningkat Keempat, kecepatan pembaruan produk cepat, dan margin keuntungan akan turun drastis setelah 3 sampai 5 tahun di pasar, memaksa perusahaan mengembangkan produk baru atau memperbaiki proses secara terus menerus untuk memperoleh keuntungan yang lebih tinggi;Kelima, karena keuntungan produksi zat antara farmasi lebih tinggi daripada produk kimia umum, dan proses produksinya pada dasarnya sama, semakin banyak perusahaan kimia kecil yang bergabung dalam jajaran produksi zat antara farmasi, sehingga persaingan di industri semakin ketat. , dibandingkan dengan API, margin keuntungan memproduksi zat antara rendah, dan proses produksi zat antara API dan farmasi serupa, sehingga beberapa perusahaan tidak hanya memproduksi zat antara, tetapi juga menggunakan keuntungan mereka sendiri untuk mulai memproduksi API.Para ahli menunjukkan bahwa produksi zat antara farmasi ke arah pengembangan API merupakan tren yang tak terelakkan.Namun, karena penggunaan tunggal API, oleh perusahaan farmasi berdampak besar, perusahaan dalam negeri sering mengembangkan produk tetapi tidak ada pengguna fenomena tersebut.Oleh karena itu, produsen harus menjalin hubungan pasokan jangka panjang yang stabil dengan perusahaan farmasi, untuk memastikan kelancaran penjualan produk.

3, hambatan masuk industri
①Hambatan pelanggan
Industri farmasi dimonopoli oleh beberapa perusahaan farmasi multinasional.Oligarki farmasi sangat berhati-hati dalam memilih penyedia layanan outsourcing dan umumnya memiliki masa inspeksi yang panjang untuk pemasok baru.Perusahaan CMO farmasi perlu memenuhi pola komunikasi pelanggan yang berbeda, dan perlu menjalani penilaian berkelanjutan dalam waktu lama sebelum mereka dapat memperoleh kepercayaan dari pelanggan hilir, dan kemudian menjadi pemasok inti mereka.
②Hambatan teknis
Kemampuan untuk menyediakan layanan bernilai tambah teknologi tinggi adalah landasan dari perusahaan layanan outsourcing farmasi.Perusahaan CMO farmasi perlu menerobos kemacetan teknis atau penyumbatan di rute aslinya dan menyediakan rute pengoptimalan proses farmasi untuk mengurangi biaya produksi obat secara efektif.Tanpa investasi jangka panjang yang berbiaya tinggi dalam penelitian dan pengembangan serta cadangan teknologi, sulit bagi perusahaan di luar industri untuk benar-benar memasuki industri.
③Penghalang bakat
Sulit bagi perusahaan CMO untuk membangun R&D dan tim produksi yang kompetitif dalam waktu singkat untuk membangun model bisnis yang sesuai dengan cGMP.
④ Hambatan regulasi kualitas
FDA dan badan pengatur obat lainnya menjadi semakin ketat dalam persyaratan kontrol kualitasnya, dan produk yang tidak lulus audit tidak dapat memasuki pasar negara pengimpor.
⑤ Hambatan regulasi lingkungan
Perusahaan farmasi dengan proses yang sudah ketinggalan zaman akan menanggung biaya pengendalian polusi yang tinggi dan tekanan peraturan, dan perusahaan farmasi tradisional yang terutama menghasilkan polusi tinggi, konsumsi energi tinggi, dan produk bernilai tambah rendah (misalnya penisilin, vitamin, dll.) akan menghadapi eliminasi yang dipercepat.Mengikuti inovasi proses dan mengembangkan teknologi farmasi hijau telah menjadi arah pengembangan masa depan industri CMO farmasi.

4. Perusahaan terdaftar perantara farmasi dalam negeri
Dari posisi rantai industri, 6 perusahaan terdaftar bahan kimia halus yang memproduksi zat antara farmasi semuanya berada di ujung bawah rantai industri.Apakah ke penyedia layanan outsourcing profesional atau ke API dan perluasan formulasi, kekuatan teknis adalah kekuatan pendorong inti yang konstan.
Dalam hal kekuatan teknologi, perusahaan dengan teknologi terdepan di tingkat internasional, kekuatan cadangan yang kuat, dan investasi yang tinggi dalam R&D lebih disukai.
Kelompok I: Teknologi Lianhua dan Bahan Kimia Arbonne.Teknologi Lianhua memiliki delapan teknologi inti seperti oksidasi amonia dan fluorinasi sebagai inti teknologinya, di mana oksidasi hidrogen berada pada tingkat internasional terdepan.Abenomics adalah pemimpin internasional dalam obat-obatan kiral, terutama dalam teknologi pemisahan kimiawi dan rasemisasi, dan memiliki investasi R&D tertinggi, terhitung 6,4% dari pendapatan.
Kelompok II: Teknologi Wanchang dan Teknologi Yongtai.Metode asam hidrosianat gas buang Teknologi Wanchang adalah biaya terendah dan proses tercanggih untuk produksi ester asam prototrizoat.Teknologi Yongtai, di sisi lain, dikenal dengan bahan kimia halus fluornya.
Grup III: Tianma Fine Chemical dan Bikang (sebelumnya dikenal sebagai Jiuzhang).
Perbandingan kekuatan teknis perusahaan tercatat
Gambar
Perbandingan pelanggan dan model pemasaran perusahaan perantara farmasi yang terdaftar
Gambar
Perbandingan permintaan hilir dan siklus hidup paten produk perusahaan yang terdaftar
Foto-foto
Analisis daya saing produk emiten
Foto-foto
Jalan menuju peningkatan perantara kimia halus
Foto-foto
(Gambar dan bahan dari Qilu Securities)
Prospek pengembangan industri perantara farmasi China
Sebagai industri penting di bidang industri kimia halus, produksi farmasi telah menjadi fokus pengembangan dan persaingan dalam 10 tahun terakhir, dengan kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, banyak obat terus dikembangkan untuk kepentingan umat manusia, sintesis obat-obatan ini bergantung pada produksi zat antara farmasi baru yang berkualitas tinggi, sehingga obat baru dilindungi oleh paten, sedangkan zat antara dengan mereka tidak memiliki masalah, sehingga zat antara farmasi baru di dalam dan luar negeri Ruang pengembangan pasar dan prospek aplikasi sangat menjanjikan.
Foto-foto

Saat ini, arah penelitian zat antara obat terutama tercermin dalam sintesis senyawa heterosiklik, senyawa yang mengandung fluor, senyawa kiral, senyawa biologis, dll. Masih terdapat kesenjangan tertentu antara pengembangan zat antara farmasi dan persyaratan industri farmasi Di Tiongkok.Beberapa produk dengan persyaratan tingkat teknis tinggi tidak dapat diatur untuk produksi di China dan pada dasarnya mengandalkan impor, seperti piperazine anhidrat, asam propionat, dll. Meskipun beberapa produk dapat memenuhi persyaratan industri farmasi dalam negeri dalam hal kuantitas, tetapi semakin tinggi biaya dan kualitas tidak sesuai standar, yang mempengaruhi daya saing produk farmasi dan perlu meningkatkan proses produksi, seperti TMB, p-aminophenol, D-PHPG, dll.
Diharapkan dalam beberapa tahun ke depan, penelitian obat baru dunia akan fokus pada 10 kategori obat berikut: obat peningkat fungsi otak, obat anti rheumatoid arthritis, obat anti AIDS, obat anti hepatitis dan virus lainnya, obat lipid -obat penurun, obat antitrombotik, obat antitumor, antagonis faktor aktivasi trombosit, stimulan jantung glikosida, antidepresan, obat antipsikotik dan anticemas, dll. Agar obat ini mengembangkan zat antara mereka adalah arah masa depan pengembangan perantara farmasi dan cara penting untuk memperluas ruang pasar baru.